Was sind die Anforderungen der FDA für medizinische Geräte-Shaping-Services?

Kunststoffs pritz guss von Medizin produkten ist ein kritischer Prozess, und das Risiko eines Versagens ist sehr hoch. Daher müssen einige Faktoren im Entwurfs-, Planungs-und Herstellungs prozess berücksicht igt werden. Was sind die Anforderungen der FDA fürSpritzguss für medizinische GeräteDienstleistungen?

1. FDA-Vorschriften

FDA-Vorschriften zu Sauberkeit und Sterilität sind die Haupt überlegungen für medizinische Komponenten, sowohl in der Komponente selbst als auch im Herstellungs prozess. Stellen Sie sicher, dass die ausgewählten Materialien diesen Standards entsprechen und dass die Fertigungs partner Audits oder andere regulator ische Anforderungen bestehen können, um eine medizinische Zulassung zu erhalten.

2. ISO-Zertifizierung und Compliance

ISO-Vorschriften regeln die Prozesse und Ergebnisse vieler Branchen, einschl ießlich der medizinischen Industrie. Einrichtungen, die medizinische Komponenten herstellen, müssen mindestens der Norm ISO 13485:2003 entsprechen und je nach hergestelltem Produkt die Anforderungen der Klassen I, II oder III erfüllen.

Neben anderen anwendungs-oder produkts pezi fischen Normen können auch Bioko mpatibilität standards wie ISO 10993 erforderlich sein. Stellen Sie sicher, dass die Fertigungs partner die mit der Anwendung verbundenen Standards verstehen und dass dieReinraum-SpritzgussFabrik kann Compliance durch Audits erreichen und aufrechterhalten.

3. Materiale igen schaften

Die von ausgewählten MaterialienMedizinische Formteil firmenFür medizinische Komponenten und Geräte müssen spezifische physikalische Eigenschaften aufweisen, um für diese Anwendungen geeignet zu sein.

4. Kann desinfiziert werden

Dies ist die Mindest anforderung für jede medizinische Komponente, sei es ein Geräte gehäuse in einer Einrichtung oder ein Teil eines Geräts, das direkt mit dem menschlichen Körper interagiert. Das Material muss resistent gegen Verunreinigungen sein und desinfiziert werden können, um Schäden für die Personen zu vermeiden, mit denen es interagiert.

5. Geeignet für extreme Umgebungen

Biologische Implantate müssen in der Lage sein, die raue Umgebung des menschlichen Körpers zu bewältigen, einschl ießlich Zuverlässigkeit und Haltbarkeit, wenn sie Hitze, Flüssigkeit, Korrosion, Vibrationen und anderen Bewegungen ausgesetzt sind. Glücklicher weise erfüllen viele Kunststoffe, die im Spritzguss verwendet werden, diese Anforderungen.

6. Haltbarkeit

Zerbrechliche Materialien sind in der medizinischen Industrie nicht praktikabel, weil sie gefährlich und unbequem sind. Stellen Sie sicher, dass das ausgewählte Material über die vom medizinischen Bereich geforderten Anti fragmentierungs-und Bruchs chutz fähigkeiten verfügt.

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