Bei der Herstellung von Kunststoff teilen, wie z. B. implant ierbare medizinische Geräte, muss es so sauber wie möglich gehalten werden, und dieses Teil muss in einer sterilen Umgebung hergestellt werden. was als "Reinraum" bezeichnet werden kann.
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Menge an Luf tschad stoffen (wie Staub und anderen Mikro organismen in der Luft) pro Volumen einheit kontrolliert wird, um das Risiko einer Kontamination zu verringern. Diese Partikel werden gemäß der von der Internat ional Standards Organization (ISO) 14644-1, High Efficiency Parti culate Air (HEPA) festgelegten Reinraum klasse gesteuert. filtert die Luft vor dem Eintritt in den Reinraum und wird mehrmals pro Stunde ausgetauscht.
Rein räume, die Produkte frei von Verunreinigungen halten, halten den Überdruck aufrecht, damit Partikel aus den saubersten Bereichen in die am wenigsten sauberen Bereiche entweichen können. Einige Reinräume halten jedoch einen negativen Druck aufrecht, um nichts außerhalb des Reinraums zu verhindern, z. B. Quarantäne stationen und chemische Analyse anlagen.
Kunststoff teile werden in einem speziellen Raum hergestellt, der optimiert ist, um das Risiko einer Kontamination durch Staub oder andere Partikel zu verringern. Dieser Vorgang wird als Reinraum formen bezeichnet. In der Medizin-, Pharma-und Biotech-Industrie müssen Teile oft in einer sterilen Umgebung hergestellt werden.
Vor dem Eintauchen in Reinraum formen ist es wichtig, die Unterschiede zwischen ISO 7-und ISO 8-Reinräumen zu verstehen.
ISO steht für Internat ional Standards Organization-es besteht aus verschiedenen Organisationen aus verschiedenen Ländern, die zusammenarbeiten, um Standards zu entwickeln und zu veröffentlichen. So werden internat ional gültige Standards geschaffen, die Unternehmer grenz überschreitend einhalten müssen.
Die Klassifizierung der oben genannten Reinräume basiert auf ISO 14644-1. Die Klassifizierung nach US FED STD 209E (Clean room Class 1-100.000) ist ab dem 29. November 2001 nicht mehr gültig. Die Reinraum klassen ISO 1 - ISO 9 sind seitdem gültig.
Die Norm ISO 14644-1 definiert die Reinheit der Luft. Dies wird durch die Bestimmung der Grenzen festgelegt. Die ISO-Klassifizierung basiert auf der Partikel konzentration pro Kubikmeter. Die höchste Reinheit ist ISO-Klasse 1 und die niedrigste ist ISO-Klasse 9. Diese Reinraum klasse wird haupt sächlich für Reinraum systeme verwendet, die in der Halbleiter industrie hergestellt werden.
Das meiste Kunststoff-Reinraum-Spritzgießen findet in einem Reinraum der Klasse 7 oder 8 statt, und wenn die Kunststoff teile sehr wenig Widerstand gegen Verunreinigungen haben, wie z. B. die Linsen, die in Wärme bild teleskopen verwendet werden, möglicher weise ist eine sterilere Umgebung erforderlich.
Ein ISO 7-Reinraum ist ein geschlossener Spritzguss bereich, der durch eine harte Wand vom Rest des Gewerbe gebiets getrennt ist. ISO 7 wird haupt sächlich für chirurgische Eingriffe verwendet, die keine Fremdkörper implantieren, wie z. B. niedrig-invasive Chirurgie, Gefäß, Geburtshilfe, Augen heil kunde.
Die Normen für ISO 8 Reinräume sind nicht so streng wie die für ISO 7 Reinräume. In einem ISO-Reinraum sind die Formen des Geschäfts von beweglichen Vorhängen umgeben. ISO 8 wird haupt sächlich für kurzfristige Eingriffe wie Viszeral chirurgie, Tages chirurgie und Urologie verwendet.
Die für ISO 7-und ISO 8-Reinräume erforderlichen Umgebungen sind Umgebungen mit geringerem Risiko wie allgemeine Chirurgie, Gynäkologie, Patienten vorbereitung/Wach flure, Intensiv pflege und Wiederbelebung usw. Anpassungen der Instrumenten kalibrierung sollten für das Behandlungs system, den Luftstrom, die Luft-Einweg prüfung (Filter kammer vorhanden), die Geräusch-und Rauch prüfung vorgenommen werden.
Zu den Punkten, die in der gewünschten Umgebung zu berücksichtigen sind, gehören:
Ausreichender Luftstrom: Um die Luft reinheit zu gewährleisten und die Partikel niedrig zu halten, verwenden Reinräume der Klassen 7 und 8 einen positiven Luftstrom, um bestimmte Partikel zu versichern.
Verwendung von Elektromotoren: In den meisten Reinraum umgebungen sollten Elektromotoren anstelle von Hydraulik motoren verwendet werden. Dies verhindert mehr Partikel in der Luft.
Abdeckung sanford rungen: In einem ISO 7-Reinraum müssen Ingenieure und Bediener beim Betreten des Reinraums vollständig abgedeckt sein. Zu diesen Bezügen gehören Übers chuhe, Kleidung in voller Länge und Economy-Cover. Die Anforderungen an die Abdeckung können im Klassen zimmer 8 strenger sein.
Verpackungs beschränkungen: Papp-oder beschichtete Kunststoff verpackungen sind in Reinraum umgebungen üblich. Reinräume erlauben keine Verpackung, wie z. B. einige Wellpappe materialien, die übers chüssige Partikel erzeugen.
Kontaktieren Sie uns
English 
日本語 
Deutsch 
Español 
