Anwendung und Qualitäts kontrolle des Reinraum-Spritzguss

. Die Anwendung von Reinraum-Spritzguss

Reinraum-Form anwendungen können auf einer Vielzahl von medizinischen Geräten durchgeführt werden. Für Verpackungs dienstleistungen und Vertrags montage steht ein guter ISO 7-Reinraum zur Verfügung. Erstellen Sie kunden spezifische Leuchten und nutzen Sie die Automatisierung, um effiziente Montage prozesse für einfache oder komplexe Vorgänge sicher zustellen. Verpackungs dienstleistungen in ISO 7-Reinräumen decken eine breite Palette von medizinischen, pharmazeut ischen und zahnmedizin ischen Produkten ab.

Ein effektiver ISO 8-Reinraum kann verschiedene Spritzguss maschinen aufnehmen, einschl ießlich vertikaler Pressen. Eine solche Ausrüstung kann verwendet werden, um die folgenden Produkte herzustellen:

1. medizinische ausrüstung shell;

2. chirurgische Instrumente;

3. Implantate;

4. Notaufnahme produkte;

5. flüssiges Liefer gerät;

6. flüssiger Transport behälter;

7. Herz produkte;

8. Blut transport hülle.

Andere Produkte, die hergestellt werden können, umfassen pädiatrische Geräte, medizinische Bildgebung, Dental produkte sowie wissenschaft liche und Forschungs geräte.

Ⅱ. Qualitäts kontrolle des Spritzgießens im Reinraum

Eines der Verfahren zur Qualifizierung als Reinraum für die Herstellung von Medizin produkten besteht darin, die erforderlichen Zertifizie rungen zu erhalten. Solche Zertifizie rungen umfassen GMP, FDA und ISO 13845:2016.

Good Manufac turing Practice (GMP) ist ein System, das dafür ver antwort lich ist, eine konsistente Herstellung und Kontrolle von Produkten nach Qualitäts standards sicher zustellen. Das System ist darauf ausgelegt, produktions bedingte Risiken zu reduzieren und deckt alle Aspekte des Produktions prozesses ab. Jeder Prozess erfordert detaillierte schriftliche Verfahren, um sicher zustellen, dass die Qualität des fertigen Produkts dem Standard entspricht. Diese Maßnahmen gewährleisten die Qualitäts kontrolle während des Reinraum spritzens.

Es ist wichtig, dass sich der Reinraum in einer kontrollierten Umgebung befindet, um sicher zustellen, dass die zur Herstellung dieser medizinischen Geräte verwendeten Kunststoffe frei von Verunreinigungen durch Staub und andere Partikel sind. Laut der Zeitschrift Medical Device and Diagnostics Industry geben die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an, dass in Fällen, in denen die Produkt qualität von den Umwelt bedingungen beeinflusst wird, "Die Hersteller müssen Verfahren einrichten und aufrechterhalten, um diese Umwelt bedingungen angemessen zu kontrollieren." Um diese Kontrolle zu etablieren, ist eine Reinraum herstellung erforderlich.

1. Programm dateien

Die Regulierung und Wartung von Reinraum zertifizie rungen, Protokollen und Akkredit ie rungen für das Spritzgießen von Medizin produkten ist umfassend. Reinraum-Spritz gieß maschinen müssen sich strikt an viele Variablen halten, um sicher zustellen, dass sie den Standards entsprechen. Diese Variablen umfassen Qualitäts kontroll systeme, die Staub und Partikel überprüfen, kontrollieren und entfernen, die nicht den Standards pezifi kationen für Reinraum nach ISO 7 und ISO 8 entsprechen.

Aus diesem Grund müssen Programm dateien vorhanden sein. Die Verfahrens dokumentation muss umgesetzt werden, um sicher zustellen, dass die kontrollierten Bedingungen bei Kunden anforderungen, Routine inspektionen, Verfahrens abweichungen oder wiederholten Zyklen immer überprüft werden können. Solche Verfahrens dokumente sollten tatsächlich den Würfel zug zyklus, den Prozess lebenszyklus und die Produkt-/Geräte prüfung überwachen.

2. Risiko management des Reinraum spritzens

Das Risiko management erfolgt durch Implementierung spezifischer Analyse module wie Fault Tree Analysis (FTA), Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), Failure Mode und Effects Analysis (FEMA). Wenn mikrobielle Risiken bekannt und bewertet sind, können Molder fortlaufende Bewertungen entwickeln, um die Kontamination während der Herstellung zu kontrollieren. Auf diese Weise können Spritz gieß maschinen auch die Akzeptanz im Herstellungs prozess durch Überwachung des Kunststoffs pritz gieß prozesses bestimmen.

Einige von der FDA regulierte implant ierbare Medizin produkte können nachteilige und schwer wiegende gesundheit liche Auswirkungen haben, wenn sie nicht überwacht werden. Daher ist die Rück verfolgbar keit der Chargen für das Risiko management erforderlich.

Durch die Chargen nummer können die am Herstellungs prozess beteiligten Prozesse verfolgt werden, um sicher zustellen, dass Risiken verwaltet werden. Die Rück verfolgbar keit von Lot überwacht die Inhaltsstoffe, Bestandteile, Geräte und Arbeits kräfte, die an der Herstellung eines Produkts beteiligt sind. Verbraucher können sich auch an Hersteller wenden und die Produktion von Waren untersuchen, indem sie die durch die Rück verfolgbar keit der Chargen angegebenen Kennungen verwenden.

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