Der Wettbewerb und die Regulierung von OEMs für medizinische Geräte erfordern, dass sie mit Spritz gießern arbeiten, die die richtige Umgebung, Ausrüstung, technische Materialien und Mitarbeiter in ihre Konstruktionen und Hersteller bringen können. Diese "Four E's" enthalten wichtige Bewertungs kriterien, anhand derer Hersteller von medizinischen Form geräten identifizieren und messen, mit wem sie zwischen Moldern und anderen Kunststoff verarbeitern arbeiten. Die Definitionen unter den einzelnen Standards lauten wie folgt:
1. Umwelt: Umfasst saubere und nicht saubere Räume sowie Qualitäts-und Regulierungs anforderungen wie cGMP, ISO 13485, ISO 9001 und Rück verfolgbar keit der Chargen.
2. Ausrüstung: Abdeckung von Spritzguss maschinen, Formen, Robotern und Montage automatisierung.
3. technische Materialien: einschl ießlich nicht kommerzieller Kunststoffe mit anspruchs vollen Prozess anforderungen. Umfasst Versorgungs los kontrolle, USP-Klasse VI, BSE/TSE und 10993 Compliance.
4. Mitarbeiter: Umfasst hoch qualifiziertes Personal, das komplexe Werkzeug-und Montage überprüfungen mit techno logisch fortschritt lichen Werkzeugen, Geräten und Prozessen unterstützt.
Die vier E's stellen nicht nur die Bewertungs kriterien für medizinische Formenbauer dar. In vielerlei Hinsicht definieren sie die höheren Leistungs standards, die diese Molder unterscheiden, und qualifizieren sie, um die strengen Anforderungen der Herstellung medizinischer Form geräte zu erfüllen.
Wie die Branchen, in denen sie tätig sind, arbeiten die Hersteller von medizinischen Formen in stark regulierten, qualitäts intensiven Umgebungen, in denen häufig Produkte in Reinräumen hergestellt werden, für die spezielle Luftfilter systeme erforderlich sind. Die Entscheidung, einen Reinraum zu verwenden, hängt von der Luft sauberkeit ab, die im Herstellungs prozess erforderlich ist-eine Funktion der Größe und Menge der Partikel in der Luft.
Um saubere Luft zu gewährleisten, sind Reinräume auf an der Decke montierte HEPA-Filter angewiesen, durch die Luft in den Raum gelangt und bis zum Boden der Wände strömt, um Kanäle in Bodennähe zu verlassen. Der Luftstrom ist von oben nach unten laminar, wodurch verhindert wird, dass Partikel in der Luft schweben und Verschmutzungen verursachen.
Es überrascht nicht, dass medizinische Form geräte einen strengen Zertifizierungs prozess für die Installation durchlaufen müssen. Die Bestätigung der korrekten Einrichtung ist entscheidend für Compliance, Qualität, Sicherheit und Kosten kontrolle. Die meisten Spritz gieß maschinen sind vollständig in ISO 8 Reinräumen installiert. Medizinische Formenbauer müssen auch ihre Ausrüstung identifizieren und dokumentieren, um tägliche Prozess prüfungen zu unterstützen.
Die meisten Druckmaschinen sind mit Robotern ausgestattet, die fertige Teile automatisch entfernen, um sicher zustellen, dass sie sauber und unbeschädigt bleiben. An der Maschine montierte Roboter bieten auch Forms chutz, indem sie die Teile tfernung bestätigen und verhindern, dass Formen Teile schließen.
Viele medizinische Form anwendungen verwenden hoch entwickelte Materialien, um die Leistung von Medizin produkten zu verbessern. Diese Materialien können spezielle Additive wie PTFE (Fluor polymer) oder Silikon enthalten, um einen niedrigen Reibungs koeffizienten und geringe Gleit kraft eigenschaften zu erzielen.
Technische Materialien sind schwieriger zu verarbeiten und haben ein schmaleres Verarbeitung fenster als Rohstoff materialien. Die Validierung erfordert die Aufzeichnung des Materials chmelz fluss index (MFI) und die Sicherste llung, dass er innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.
Hoch qualifizierte Mitarbeiter gehören zu den "Vier E's", die ein medizinischer Formenbauer haben muss, um erfolgreich zu sein. Manager, Ingenieure, Techniker, Inspektoren und Bediener müssen die aktuellen Good Manufac turing Practices (cGMPs) für das medizinische Formen und die Montage kennen und verstehen und mit Sorgfalt arbeiten, um eine hohe Qualität und Compliance sicher zustellen.
Die Komplexität und umfassende Validierung von medizinischen Formen erfordert ein hohes Qualifikation niveau. Im Allgemeinen werden Mitarbeiter des medizinischen Formens mehr bezahlt als das traditionelle/industrielle Formteil personal.
Molder, die sich mit der Herstellung von Medizin produkten befassen möchten, müssen die Herausforderungen und Kosten der Branche erkennen. Ohne Investitionen in die richtige Umgebung, Ausrüstung, Wissen über die Verarbeitung technischer Materialien und hoch qualifizierte Mitarbeiter stellen Geräte hersteller möglicher weise fest, dass ein bestimmter Former seine Anforderungen nicht erfüllen kann. Diese wichtigsten Grundlagen des medizinischen Formens können die Herstellung von Medizin produkten verbessern oder unterbrechen und neue Möglichkeiten eröffnen.
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